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PPE认证常见问题

欧盟法规是什么?

法规是欧盟法律的最直接形式——它们一旦通过,即在每个成员国都具有法律约束力,与国家法律不相上下。各国政府不必自行采取行动来实施欧盟法规。

法规与指令有所区别,指令是向国家当局发出的,他们必须采取相应的行动,将其纳入国家法律,或者决定其仅适用于涉及特定当局或个人的具体情况。

法规由欧盟理事会和欧洲议会共同通过,或仅由欧盟委员会通过。

欧盟指令是什么?

欧盟指令规定了每个成员国必须达成的一些最终结果。国家当局必须调整自己的法律来符合这些目标,但可以自行决定如何达成这些目标。 指令可能涉及一个或多个会员国,或所有会员国。

每个指令规定了国家法律必须调整的日期——从而给予国家当局一定的空间,可以根据不同国情在最后期限内完成调整。

指令的作用在于使不同国家的法律统一起来,在涉及单项市场运作的事项(例如产品安全标准)方面尤其常见。

我何时需要让产品通过新的PPE法规认证?

现行PPE指令将被新的法规所取代。 新法规于2016年3月31日在“欧盟官方公报”上发布,即(EU)2016/425,并于20天后(即4月21日)生效。 但是,直到2018年4月21日,即首次生效两年之后,新规定才会真正实施,届时将有一年的过渡期,直至2019年4月21日。

目前普遍的理解是,对于2019年4月21日以后投放于市场的任何产品,都需要符合新法规。

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什么是公告机构?

公告机构(如SATRA)是欧盟的一些组织,由成员国政府任命,并根据其对销往欧盟的产品按照CE认证要求进行审查和测试的能力,向欧盟委员会进行公告。 另外,他们必须具有独立性和公正性,拥有高水平的专业赔偿保险。每家公告机构会有一定的认证范围,详细说明其在指令,法规和产品方面的能力——SATRA是PPE和建筑产品两个领域的公告机构。

欧洲目前大概有120家PPE公告机构,这些机构要定期接受例行监督。可以确定某一产品是由哪家公告机构所认证的,因为其名称,地址和唯一编号必须显示在随附的用户信息上。公告机构的代表们会定期举行会议,以确保这些标准和法规在欧洲统一实行。 这些团体通常被称为纵向(或部门)工作小组和横向工作小组。

“CE认证”是什么意思?

CE是"Conformité Européenne”的首字母缩写,意思是“符合欧洲标准”。最初使用的术语是“EC标志”,但在1993年的93/68 / EEC指令中由“CE认证”正式取代。“CE标认证” 现在用于所有欧盟官方文件。

CE认证表示产品符合制造商必须要满足的适用的团体要求。

产品的CE标志是其负责人的一种声明,表明该产品符合所有适用的团体要求,并且已经完成了适当的合格评审程序。

确保CE认证产品始终符合相关要求

所有类型的个人防护装备(PPE)的一个重要考虑是要确保产品妥当地经过了CE认证,因为这是PPE产品进入欧洲市场的强制性要求。这不仅涵盖了首期样品的评估,而且还包括批量生产。

从文章“确保CE认证产品始终符合相关要求”中可以获取更多信息。

什么是“简单设计”PPE?

“简单设计”PPE是声明仅对低度风险提供保护的一类产品,这种风险的影响是逐渐发生的,可以由用户及时安全地识别。这类PPE可以进行“自我认证”,不需要公告机构提供认证服务。但是,如有可能,建议您提请独立测试中心进行一些测试,从而提供文件依据,用于支持您对于产品符合指令(89/686/EEC)相关条款所作出的一切声明。简单PPE的例子有洗护手套和太阳眼镜。

什么是“中级设计”PPE?

“中级设计”PPE产品声明能对严重伤害风险提供保护。 这些PPE产品的样品设计和相关文件必须由公告机构进行认证。公告机构的正式职责也到此为止,但SATRA建议采购商再纳入某种形式的持续生产评估。中级PPE产品包括防护机械风险的PPE,例如多数类型的安全鞋。

什么是“复杂设计”PPE?

“复杂设计PPE”是声明能对致命性危险,或可能对用户健康造成无法挽回的严重损害的危险提供防范的产品。这些PPE产品的样品设计和相关文件必须由公告机构进行认证。 此外,通知机构还必须参与后续生产的评估,可以通过产品测试或制造质量体系评估两种方式进行。 然而,买家可能希望SATRA对自己特定的批次进行额外的验证。复杂设计PPE的例子包括提供化学,酷热和高压保护的鞋类。

我有哪些责任?

制造商的责任在于确保遵守指令。与SATRA等公告机构合作将有助于您符合指令要求。 违背指令要求可能导致产品的召回和更换,巨额罚款甚至监禁。